ISO 13485:2016

ISO 13485 legt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem in Organisationen fest, die Medizinprodukte bereitstellen und die den Anforderungen von Kunden und rechtlichen Vorschriften zuverlässig entsprechen müssen.

Durch Herunterladen des Leitfadens erfahren Sie:
  • Was ist ISO 13485-1:2016?
  • Was sind die wichtigsten Vorteile für Ihr Unternehmen?
  • Was ist zur Erlangung der Zertifizierung erforderlich?

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Was ist ISO 13485?

ISO 13485 ist ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Unternehmen, die Medizinprodukte anbieten. Es ist eine international anerkannte Norm, die sicherstellt, dass wichtige Technologien von Unternehmen effektiv und in hoher Qualität geliefert werden.

 

 
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Optimierung

ISO 13485 optimiert Effizienz und minimiert Kosten.

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Qualität sicherstellen

ISO 13845 baut ein Qualitätssystem auf, das die Anforderungen der Gesetzgebung in allen Bereichen des globalen Marktes erfüllt

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Bessere Prozesse erstellen

ISO 13485 etabliert robuste Entwicklungs-, Herstellungs-, Vertriebs- und Kontrollprozesse.